为了实现在源头发现隐藏的风险，诞生了一种有效的风险管理工具：“潜在失效模式及后果分析”，简称为FMEA。FMEA自出现之日起就在航空航天、汽车、医疗器械及核能等高风险和高可靠性产品要求的产业得到了广泛的推崇和应用。

FMEA始于产品设计和制造过程设计活动之前，可贯穿于整个产品生命周期。是在产品设计和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，以及对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式（风险），并分析其可能的后果，进而预先在设计过程中采取必要的措施加以预防，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

FMEA是针对风险的“事前行为”，其核心在于预防，即分析预计的失效，查找其原因及失效的后果（影响）。并按每一个失效模式后果（影响）的严重程度（S）、探测的难易程度（D）以及失效原因发生的可能频度（O）予以风险或措施等级分类的一种系统分析方法。

FMEA的益处

FMEA发展之初期，以产品设计为主，但随着应用的发展，除产品设计外，制造过程也可使用，能够帮助产品可靠性的提升。因此，FMEA是非常好的质量及可靠性提升工具。

通过FMEA分析，能够系统、低成本地对产品或过程进行事前分析，，并找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施从而减少问题（失效）的事后处理。

有效地实施FMEA，可缩短开发时间及开发费用，通过查找设计及设计控制上的弱点，提出对策，对不适当的设计加以改善，减少后期（量产后）无谓的质量损失。

PFMEA是针对制造过程控制的事前系统性风险预防分析，但目前在很多企业的PFMEA分析普遍存在问题。主要是因为企业没有理解PFMEA的分析对象是什么，事实上 PFMEA主要是针对过程的功能及要求（每个过程所对应的产品特性）展开分析。

PFMEA针对每个工序的功能丧失或功能下降去分析后果，产生的原因、目前的预防措施及发现失效模式（不合格）的探测措施。

基于多年PFMEA实战总结的方法论，并结合企业在开发过程中的常见问题，我们认为，有效开发PFMEA需要关注如下12个要点：

⑴ 做好开发前的准备工作 

要做好历史数据的统计分析，对与该产品相类似的产品及过程的失效数据做分析。历史数据可以包含以往内外部失效的数据、问题分析和解决的结果、类似产品和过程的信息等等。这些工作将对后续的失效模式分析、影响分析、原因分析等带来最直接的帮助。大多数企业在开发PFMEA的时候，这项工作往往是一片空白。

⑵ 有效组建多功能团队。

开发FMEA是多功能团队（CFT）的任务，但如果组建一个有名无实的多功能团队，甚至就是一人包办，那开发PFMEA的结果绝对不会好。开发团队的组建应包含核心人员，如工艺工程师、IE工程师、质量工程师等，同时也可以包含支持性人员，如设备维护工程师、采购工程师等。多功能团队切记不要有名无实。

⑶ 准备好适合自身产品的PFMEA打分表。

现实中，同一个失效，同样的失效影响，前后的打分可能相差很多。究其原因，是因为我们没有认真设计适合自身的打分表，即使直接使用FMEA手册中的打分表，我们也没有认真理解其中的逻辑意图，比如探测度打分，其实就是围绕探测手段和探测实际两个维度展开的，如果我们能够透视到其底层逻辑，那这个打分表就好设计了。我们在给企业辅导的时候，都会帮助企业设计自己的S、O、D评分表，做到好理解又好用。

⑷ 做好前提假设。

PFMEA应针对生产制造过程进行风险分析，聚焦于过程设计和过程控制方法。我们在开发PFMEA前，首先要几类假设，保证分析方向的正确。诸如如下的分析思路都是不正确的，我们一定要避免：

• 失效原因：操作者能力不足—-控制方法：对操作者开展培训；

• 失效原因：操作者粗心大意—-控制方法：对操作者激励考核；

• 失效原因：产品设计有问题—-控制方法：改进产品设计结构；

• 失效原因：外购件质量问题—-控制方法：加强检查考核供方；

这类 “失效原因分析”， “控制方法”都聚焦在操作者的能力和责任心、产品设计、外购件质量问题上，这是不正确的，也失去了PFMEA的真正作用和意义。

⑸ 聚焦于防错。

看过很多PFMEA，针对失效原因，要么是“员工疏忽”，要么是“员工能力不足”，所以，对应的措施就是“加强员工教育”，或者是“培训”。但其实人的技能在上岗前就应该满足要求，这是我们PFMEA的一个前提。比如，漏装这个失效，你可能分析它是因为“员工的疏失”，此时如果你的对策里写“加强员工教育”是不妥当的，我们应该去分析员工为什么会出现这种疏忽，比如作业的顺序不对、作业的手法不对等等。这个时候如何来防止员工作业顺序、作业手法出现错误，才是你施策的重点，也就是我们常说的“防错”。

⑹ 有效选择PFMEA分析对象。

生产制造过程包括许多活动，比如工装准备，设备调试，生产制造，产品检查，包装物流等等，在如此多的活动中，哪些活动是PFMEA的分析对象？我们需要耗费精力和资源改进哪些活动呢？

识别PFMEA的分析对象，应遵循以下三原则：

⑻ 全面分析PFMEA的失效影响。

PFMEA的失效影响分析，目的是为了评价失效影响的程度，从而决定改进项的优先级。所谓失效影响，指的是失效对顾客造成的影响。但是一提到顾客，我们最容易想到的是对最终顾客的影响。这样的分析是不全面的。

我们结合着FMEA手册里对于顾客的定义及严重度评价表中的影响对象，将PFMEA的失效影响分析总结为4类顾客：下工序、供应链（主机厂及各级供应商）、最终用户（产品使用者）、法律法规（政府机构）。

⑼ 原因分析的维度和思路。

一种失效可能是由多种失效原因导致的，而往往由于我们缺少原因分析的正确方法和思路，很容易造成失效原因分析不全面。

针对每一个失效模式，我们应从以下维度逐一进行分析，确定是否存在变差的可能性。如果有，该变差就是该失效的原因，需要完整识别出来。

注意：关于输入变差识别，必须要基于客观的质量数据证明，该输入变差的确对过程期望的结果产生了影响，否则不应在本工序进行分析（将对该输入变差的控制分析前移到来源处）。

⑽ 有效识别PFMEA现行过程控制的方法。

PFMEA的现行控制分析是针对目前可以想到的（经验或团队智慧）生产制造过程中的控制方法进行分析，识别出现行过程控制中可以采用哪些预防和探测的控制手段。

在实际PFMEA开发过程中，由于对预防和探测措施很容易出现理解上的混淆，导致经常出现控制方法识别的错误。

我们总结了现行过程控制结构树，将过程控制归纳为3类控制方法，这样的分类结构非常有益于我们对预防措施和探测措施进行分类定义：

⑾ 准确定义PFMEA的改进优先级。

PFMEA一个显著的原则是持续改进，而由于资源、时间、技术等条件限制，需要基于风险等级决定改进项目的优先顺序，应集中有限资源解决高风险项目。

风险顺序数RPN值是决定改进项目顺序的一个方法，但如果仅依据RPN值或根据RPN阈值来决定改进项目的优先级，容易造成错误的判断，遗漏高风险项目。目前AIAG&VDA FMEA已经取消了RPN,而是使用关注高严重度和高发生度的AP值（措施优先级），这是非常积极的变化。

⑿ 制定有效的改进措施。

在决定了改进项目后，需要制定改进措施。改进的措施不是空想，应该是可实施的优化措施。在PFMEA开发过程中，经常会出现如下问题：

• 增加了检测频次，能降低探测度吗？不能！

• 更新完善工艺文件，能降低发生度吗？不能！

• 开展问题分析与解决，能降低发生度吗？不能！

• 增加经验丰富的检验员，能降低探测度吗？不能！

• 新购置自动化的检测设备，能降低严重度吗？不能！

我们可以参考以下原则，制定有效的改进措施以降低风险：

结束语

我们总结了PFMEA开发的12个关键要点，几乎覆盖了完整的PFMEA过程，掌握和理解这些要点，有助于有效开发PFMEA。

同时，我们认为理论知识的学习固然重要，但更重要的是能够学以致用，在工作中正确运用FMEA工具，发挥它真正的价值和作用，而不是单纯的完成某个交付物。

作为国内领先的质量教育机构，QualityIn质量学院在FMEA领域深耕多年，并形成了独具特色的FMEA实战方法论。【新版PFMEA】视频课，毫无保留分享了QualityIn质量学院的方法论，由贾自强老师亲自讲授，一定会让您对FMEA的理解和认知有一个全新的改变。