医疗器械行业利用仿真应对新冠疫情影响 

2019 年爆发的新冠疫情对医疗器械行业（尤其是呼吸设备领域）产生了不可逆转的影响，不仅对传统方法构成了挑战，同时也增加了创新压力。受新冠疫情影响，全球呼吸机市场暴涨，导致选择性外科手术无限延期，其他医疗设备需求下降。在此背景下，医疗器械制造商面临快速创新和降低成本的双重压力。不断攀升的召回率是造成这一压力的主要因素。而产品召回通常是由设计或软件缺陷所致，无法通过传统方法有效解决。

为此，许多企业纷纷利用仿真改进设计流程。通过仿真进行设计探索，可以快速、全面优化设计，从而更大限度地降低缺陷风险和开发成本，进而降低产品售价。这些优势可让企业在一众使用传统设计和测试方法的同行中脱颖而出。

2019 年 12 月，严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 首次在中国武汉暴发，随后在全球迅速蔓延开来。2020 年 3 月 11 日，世卫组织宣告新冠肺炎为全球大流行病。为应对新冠疫情，许多国家都实施了严格的封控措施，只允许人们在必要时出门，并要求在公共场所必须佩戴口罩和保持社交距离。尽管各国已付出诸多努力来对抗新冠病毒传播，新冠肺炎还是成为了人类有史以来最致命的大流行病之一，迄今已确认造成超过 417 万人死亡。

更糟的是新冠疫情对全球的影响很可能要持续数年。新冠疫情不仅改变了人们的交流方式，还对全球经济中的许多行业产生了不可逆转的影响。 

2020 年，全球医疗器械市场价值 4322.3 亿美元，同比减少了 3.7%。大量非必要手术纷纷延期，以限制病毒传播，并将更多医疗空间和资源留给新冠患者。由于医疗器械制造商主要依靠医疗机构对其产品开展临床试验，这无疑会导致测试延迟。此外，医疗器械供应链也中断了。

在医疗器械市场，某些领域较其他领域受新冠疫情影响更为严重。例如，随着选择性手术暂停和供应链中断，骨科、心血管和牙科等领域都

受到了影响。尽管如此，2020 年却有好几个领域逆势上涨。随着全球医疗用品需求暴增，呼吸机市场扩大了 3 倍以上。同时，得益于人们对快速有效测试的需求，体外诊断市场也有显著增长，且预计在 2021 – 2028 年增幅更大。此外，这些市场还与糖尿病护理市场一道经历了全球人口老龄化所带来的增长。

根据预测，恢复正常的工作和生活还需要好几年的时间，在此期间，全球将继续受新冠疫情影响并适应这一新常态。对于医疗器械行业，要想恢复至疫情前的水平，就必须降低风险，提高敏捷性，以适应新的业务环境。

近年来，呼吸设备市场增长显著。国际市场分析研究与咨询公司 IMARC 预计，2021 – 2026 年，全球呼吸设备市场的年复合增长率约为 11%。推动该市场增长的一个主要因素是慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘、肺炎和耐多药肺结核等病例上升。全球有超过 10 亿人饱受急性或慢性呼吸道疾病困扰，其中在拉丁美洲、中东和非洲等新兴市场，哮喘的患病率呈上升趋势。造成这些情况的主要原因是全球人口老龄化加剧，以及人们日益久坐不动的生活方式。

新冠疫情极大增加了对呼吸设备（例如呼吸机、制氧机和氧气测量设备）的需求。新冠疫情的性质决定了必须加快进行治疗性呼吸设备的开发和测试，而长期被困于家中也增加了人们对远程医疗的兴趣。由于新冠病毒新变种在世界各地频频出现并引发感染潮，新冠疫情一直未能结束，这意味着医疗器械行业需要不断适应新变化。在医疗器械行业，由于设计缺陷，产品召回率多年来一直在上升，而最近产品召回则主要是由软件问题所致。在这样一个快速发展的行业，企业要想站稳脚跟，就面临着加快创新的压力。

由于临床试验持续时间较长，通常无法快速有效地完成测试，导致临床试验成本不断增加，成为企业要考虑的另一个重要因素。因此，许多企业纷纷转向仿真，以解决这些问题。仿真可以实现全面快速的设计探索，将不可预见的设计缺陷和召回风险降至最低。随着监管审批流程和创新步伐的不断加快，虚拟临床试验也有助于加快测试过程。

但是，这一情况正在改变。美国食品和药物管理局 (FDA) 最近仅基于来自仿真的证据就批准了美敦力 (Medtronic) 的 Advisa 起搏器。美敦力发现起搏器的导线在核磁共振成像机 (MRI) 内较易聚热。于是，他们相应改变了 Evera 起搏器的导线设计，并对 275 名患者进行了相关临床试验。同时，美敦力还创建了一个计算机模型，以仿真 230 多万种起搏器与 MRI 互动场景，验证导线加热模型。通过评估不同类型和尺寸的人体情况，这些场景仿真为美敦力提供了比任何临床试验都要多的互动信息。

鉴于美敦力的模型已得到验证，新设计的 Advisa 起搏器导线未经过任何临床试验就获得了 FDA 批准。现在，FDA 积极鼓励企业在医疗设备开发中使用计算机建模和仿真。

使用仿真可以实现呼吸设备的高效设计和测试，还可有效预测颗粒运动轨迹，进行通风和新冠病毒污染调查。

与物理样机相比，使用仿真能够进行更多设计探索。在设计过程中，可以更快更多地测试可能的场景，尽早排除无效设计。这样不仅可以高效优化设计，还可以考虑不同健康状况和体型的影响。此外，呼吸系统的精确模型也可用于疾病调查和疗效评估。

这些场景模型采用计算流体力学 (CFD) 创建而成。CFD 是一种对涉及流体流动的物理场景进行数学建模的方法，可针对物理现象生成虚拟解决方案，进行场景调查。 

Simcenter. 软件产品组合是 Siemens Digital Industries Software 旗下综合性、集成式软件和服务 Xcelerator 产品组合的一部分，包含各类不同软件包，可为设计师和分析师提供创新支持。Simcenter 可实现复杂的场景仿真、设计探索和功能测试。

Simcenter Flovent. 软件可使用 CFD 构建和预测各种规模的 3D 气流、热传导和污染分布，是预测公共场所（例如学校和办公楼）新冠病毒微粒传播和污染情况的理想选择。其强大的可视化工具可支持工程师准确定位热和通风问题，并快速有效地将设计改进效果可视化。这很适合初始设计阶段。

Simcenter STAR-CCM+. 软件包含多物理场，可用于进行比 Simcenter Flovent 更详细的分析。Simcenter STAR-CCM+ 提供单一的集成环境，可使用基于 CFD 的多物理场仿真进行实际性能预测。它可提供内置工具简化设计探索。它能够提供更详细的解决方案，非常适合在Simcenter Flovent 解决方案的基础上进行开发。

Simcenter FLOEFD. 软件是一款机械计算机辅助设计 (MCAD) 嵌入式 CFD 仿真工具，支持在 Simcenter FLOEFD for NX. 和 Simcenter FLOEFD for Solid Edge. 软件中进行简单、快速和准确的流体流动和热传导分析。Simcenter FLOEFD 可让工程师尽早将 CFD 纳入设计过程，并在整个制造过程中进行参数化分析。其中尽早纳入 CFD 可检查趋势并排除较差的设计方案，有助于加快工作流程。

多相模型可让工程师在同一模型中捕捉和解决所有相关物理场问题，从而预测和了解实际行为。对于吸入器设计，这意味着只需一次仿真即可对呼吸、吸入器喷雾和成膜建模，从而了解整体情况。 

Simcenter STAR-CCM+ 是一个集成的多物理场环境，包含一整套多相模型，可对复杂的多物理场系统进行仿真。

实际数据可为模型提供信息，从而生成高保真结果。而模型准确性越高，所获得的结果与实际场景的吻合度就越高。因此，可根据实际测量对模型进行验证并加以有效利用。例如，在网上很容易获得进行咳嗽、打喷嚏或呼吸仿真所需的数据。然后可设计高保真模型来预测咳嗽或打喷嚏后的微粒运动轨迹。

为尽量减少感染扩散，有必要了解新冠病毒在封闭区域内传播的风险。Simcenter STAR-CCM+ 可模拟患病乘客污染物的移动轨迹，从而优化通风和安全程序。

美国空军已利用建模来评估医疗直升机座舱内新冠病毒污染的风险。 

他们使用瞬态多相模型开发了一款医疗直升机座舱，该模型有超过 10 万个拉格朗日微粒，可使用高性能计算集群跟踪扩散情况。该模型可跟踪微粒，并预测不同大小微粒的着陆点和空气中的微粒数量。

该模型可影响机舱布局、病人密度和空气流动等条件的选择。这样研究小组就能够采取措施控制飞沫移动轨迹，并限制病毒对飞行员的传播。

贺利氏特种光源 (Heraeus Noblelight) 是照明技术领域的领导者，主要生产工业、科学和医疗等领域专用紫外线 (UV) 灯和红外线灯。该公司医疗应用产品包括用于医疗器械 UV 固化的灯泵浦激光系统和产品。

新冠疫情爆发后，贺利氏特种光源将目标转向制造一种可杀死空气中新冠病毒的 UV 空气净化器。随着新冠病毒在全球快速传播和蔓延，需要快速开发该设备。因此，该项目从构思到完成仅用了半年时间。

贺利氏特种光源的 Soluva UV-C 灯有一个外罩，其工作原理是先让空气从一侧进入外罩，通过辐射杀死其中病毒，然后流出来的就是干净的空气。 

鉴于 UV-C 辐射的危险性，开发 Soluva UV-C 灯的主要挑战在于确保其安全性。此外，贺利氏特种光源的仿真工程师 D.rte Eggers 还指出，“必须让空气在系统中停留足够长的时间，以便让紫外线杀死其中的病毒。如果时间太短，里面的病毒仍会有活性。”

为实现这一宏伟目标，贺利氏特种光源选择使用 Simcenter 的多物理场 CFD 仿真。他们使用 Simcenter STAR-CCM+ 优化了该设备的性能，并进行了气流和飞沫传播分析。该团队还使用计算机辅助设计 (CAD) 嵌入式工具 Simcenter FLOEFD 来进行总线内部的快速气流分析。使用 Simcenter FLOEFD 优化设备放置。

使用 Simcenter STAR-CCM+ 进行 CFD 仿真是实现该设备快速开发的关键所在。在虚拟世界中对性能进行建模可节省多个生产步骤，而使用 STAR-CCM+ 优化外壳和风扇设计则可将噪音降至最低。该团队采用蒙特卡洛概率法来确定有效的 UV-C 剂量，并发现该设备所提供的 UV-C 足以灭活 99.99% 的新冠病毒微粒。

目前，Soluva 空气净化器已用于学校和公共交通工具等空间，以保护人们安全。

由于新冠疫情尚未结束，学校被迫根据疫情情况开放和关闭。学校在关闭期间会转为在线教学，而这对学生来说并非更佳学习方法。了解学校尤其是教室内部气流情况，对于更大限度减少新冠病毒传播风险和更快重新开放学校至关重要。

Simcenter Flovent 可用于模拟不同场景下教室内部气流，并评估如何使该区域保持通风和尽量减少病毒传播。工程咨询公司 Jaros, Baum and Bolles (JB&B) 已就此与《纽约时报》合作调研。

他们使用 Simcenter Flovent 分析了三种场景下的教室内部气流。首先，他们创建了一个未开窗的房间内部气流模型。然后，他们又创建了一个开窗的房间内部气流模型。最后一个场景是一个有换气扇的房间。场景一和二的仿真结果如图 4 所示。

仿真结果表明，打开窗户会稀释教室内部气流。它还表明，受感染学生的大量呼气更有可能顺着气流从窗户出去，而不是在教室内部循环。由此可见，开窗有助于减少新冠病毒传播。

这些发现有助于改善教室内部通风状况，确保学生返校复课安全。

如今，医疗器械企业需要拥抱数字化。随着新冠疫情导致远程工作需求增加，这一点变得愈发重要。美敦力利用仿真设计和生产了 Puritan Bennett 560 (PB560) 呼吸机，有力证明了数字化的诸多好处（图 5）。

在第一阶段，对呼吸机的要求进行评估并将其纳入设计。在此阶段，设计人员制定了一个更智能的验证策略，其中涉及生成设备性能的数字证据。将该验证策略与传统验证台式测试相结合，可加快验证并缩短审批时间。

接着他们利用全面数字化双胞胎实现了卓越设计，这样可以对照相关要求对产品性能进行验证。此数字化双胞胎开发的关键在于基于模型的系统工程 (MBSE)，该方法可将复杂系统分解成多个组件和功能。然后，将这些组件和功能映射到物理架构中。在此阶段，呼吸机软件作为子系统被纳入其中。MBSE 方法可将集成问题的风险降至最低，从而减少开发时间。系统仿真可以针对不同患者和使用情况进行设备性能探索，并探索对患者的污染风险。

此外，他们还开发了一个生产数字化双胞胎，以便对生产过程进行追溯，确保设计顺利投产。3D 产品设计可以按需旋转和分解，确保正确生产。任何设计更新都会立即被纳入到生产流程。此外，生产数字化双胞胎还可以对采取社交距离措施的生产工厂进行仿真。这样可以优化工厂生产量，并防止生产开始后需要进行昂贵更改；可以安排、执行和监测生产，以提高生产效率；

还可以通过创建性能数字化双胞胎进行后市场监督。数字化双胞胎可以进行实时的呼吸机性能评估和客户数据分析，所获得的现场数据可用于改进设计。

将仿真用于呼吸机开发的各阶段可以显著缩短开发时间，加快生产。当全球许多地区因新冠疫情而出现呼吸机短缺时，这一点尤其有用。

新冠疫情不可逆转地改变了医疗行业面貌，并加快了企业的数字化转型进程。那些一度是未来才要考虑的问题现已成为对抗新冠疫情的必要条件，其中就包括减轻员工负担和向居家医疗转型。

新冠疫情所带来的更大变化之一是对快速无误决策的需求。在这样一个紧急多变的情况下，没有犯错余地。然而，提高医疗决策效率的需求并非新问题。多年来，医疗器械召回数量一直在增长，而原本就复杂多变的医疗器械市场也亟需更快开发。而新冠疫情的紧急性又使这些问题变得愈发严重。

因此，随着数字化双胞胎的诞生，仿真预计将在预防和诊断方面发挥关键作用。仿真越来越多地被用于手术规划和导航（例如腹腔镜手术仿真）。图 6 显示了未来五年医学仿真市场的预期增长，年复合增长率约为 14.6%。

在呼吸设备领域，仿真可以用来模拟肺部药物吸收情况，并优化药物输送。仿真也可用于呼吸设备开发。

FDA 已将仿真确定为优先事项，旨在通过仿真减少临床试验。FDA 希望企业提交的证据更有针对性，并减少对动物和人体试验的依赖。使用这种虚拟证据来补充传统临床试验的证据，将有助于加快设计和测试过程，从而可以测试更多场景，并进行有效决策。潜在的设计问题可以在设计开发的早期阶段排除，从而简化设计流程。与传统研究方法相比，基于仿真的设计探索可以减少设计缺陷风险，降低未来召回率。

此外，由 Soluva UV-C 空气净化器案例可知，基于仿真的设计探索还可以加快设备开发速度。广泛采用仿真进行设备开发意味着行业创新将以更快的速度继续进行。由于可以进行大量场景仿真，企业可以不断测试和优化产品。

新冠疫情的另一个主要影响则是远程医疗的崛起，这是近年来医疗器械市场增长的另一个方面。受新冠疫情影响，预计其增长速度将超过预期。疫情期，许多咨询和预约都是通过视频电话进行的。尽管许多国家已恢复疫情前的生活，但由于存在感染风险，不少人仍对去医院就诊持谨慎态度。因此，使用可穿戴设备进行持续远程患者监测预计将增长。

在呼吸设备领域，远程患者监测的用途之一是预测 COPD 恶化。病情恶化不仅会降低患者生活质量，还会导致反复住院。对 COPD 患者进行远程监测有助于更早发现病情恶化并改善疗效，这可以通过肺活量计或血氧计等设备来完成。有些免提设备还可以测量氧饱和度等数据，并将其上传至患者的电子病历，有助于医生实时监测患者状况。

新冠疫情对医疗器械行业尤其是呼吸设备领域产生了重大持久影响。为此，医疗器械行业需要拥抱数字化，以便更快更好地进行诊断并与患者交流。随着远程患者监测和远程医疗需求增加，新冠疫情也凸显了医疗器械行业现有问题，例如需要更快创新和决策。传统方法无法解决这些问题。于是，许多企业纷纷转向仿真。仿真可以快速产生更好的设计和答案，同时提高结果的可信度。对于一个需要快速创新以从疫情影响中恢复的行业而言，这一点尤为重要。