活动目的

各相关单位：

为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，根据近日国家药监局的通知，各省于下周开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动。新条例加强了对医疗器械全生命周期和全过程的监管，同时加大了对违法行为的处罚力度，提高了违法成本，这对于保障医疗器械质量安全，推动行业合规和健康发展具有重要作用。

为帮助我省医疗器械生产企业可以更好、更快地响应客户需求，实现降本增效、精益管理，100%无纸化生产，确保企业产品质量符合合规性要求，打造从需求、设计、工艺、到生产制造的全面智能化解决方案。协会定于2022年7月21日下午在长沙举办“医疗器械行业智能制造及数字化合规专题沙龙”,具体安排如下：

时间地点/Time&Add
1.时间：2022年7月21日（星期四）14:00-17:00

2.地点：长沙市高新区谷苑路229号湖南省医疗器械大厦一楼文化馆

组织单位/Organize
主办单位：湖南省药品监督管理局 

承办单位：湖南省医疗器械行业协会

支持单位：冠骋信息技术有限公司

活动内容/Content
1.医疗器械行业智能制造及数字化合规解决方案；

2.医疗器械行业产品研发与质量体系合规管理解决方案；

3.医疗器械行业智能化与数字化合规经验分享；

4.新条例下医疗器械软件应用及合规实践分享；

5.互动答疑。

讲师简介/Instructors
涂伟超：

医疗器械智能制造行业专家、西门子数字化工厂资深咨询顾问西门子认证方案架构师。

15+年数字化工厂咨询规划和方案设计经验，主导和规划建设了中国第一座PCB自动化工厂(景旺电子)、第一个自动化服务器装配工厂(中科曙光)，规划和参与实施了泰尔茂、三诺生物、微创医疗、凯普生物等医疗项目方案架构师设计，作为行业专家顾问，带领团队完成科塞尔、碧利医疗、事丰医疗、振德医疗等项目的业务规划和落地。

赵玮：

PLM（产品全生命周期管理）高级咨询顾问，汽车研发出身。多年甲方PLM建设经验；多个大中型项目主流PLM系统规划实施经验。APQP体系与ISO16949体系、ISO13485体系专家顾问。汽车行业、医疗器械行业、化妆品行业专家顾问。

王敏：

医疗器械智能制造行业顾问，多年甲方半导体自动化工厂业务规划建设经验，近10年医疗器械行业数字化项目业务规划经验，熟悉医疗行业的业务和法规要求，主导实施了振德医疗、科塞尔医疗、百赛飞生物的数字化工厂业务调研和蓝图设计。

韩健春：

医疗人咖啡创始人、中国医疗器械协会人力资源分会讲师、《医药经济报》特约撰稿人、全国质量奖评审员（2017年至今）、全国现场管理星级评价评审员、中国质量协会咨询部外聘专家、多家知名医疗器械合规顾问。

注意事项/Note
1.本次活动全程公益免费，全省医疗器械企业均可报名参加。

2.因会场有限，报满即止。请各单位于7月20日12：00之前扫描下方二维码提交报名 。

 3.请参训人员务必做好疫情防护措施，自行各好口罩，签到时需出示个人健康码和行程码，中高风险地区不参加此次培训。